Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του EMA (CHMP) επιβεβαίωσε στην ΕΕ τη σύστασή της για αναστολή όλων των φαρμάκων ρανιτιδίνης, καθώς παρουσιάζονται χαμηλά επίπεδα πρόσμιξης που ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) το οποίο, ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνα ουσία.
Το ΝDMA, παρουσιάζεται σε ορισμένα τρόφιμα αλλά και στο νερό, ενώ δεν προκαλεί βλάβη όταν καταναλώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Τι είναι η ρανιτιδίνη
Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνη-2), τα οποία λειτουργούν αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή οξέος στομάχου. Συνήθως χρησιμοποιείται σε περίπτωση καούρας και έλκος στομάχου. Εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο είναι τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη και εδώ και 30 χρόνια διατίθενται σε μορφή δισκίων, σαν σιρόπια και ενέσιμων σκευασμάτων.
Η ρανιτιδίνη φαίνεται να μην αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου ωστόσο το NDMΑ, το οποίο φαίνεται να έχει βρεθεί σε πολλά φάρμακα ρανιτιδίνης πάνω από το αποδεκτό όριο, γεννά πολλά ερωτήματα για την πηγή αυτής της πρόσμιξης.
Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι το NDMA μπορεί να σχηματιστεί από ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα, ενώ κάποιες άλλες όχι, γι’ αυτόν τον λόγο η CHMP συνέστησε στην ΕΕ, τον Απρίλιο του 2020 την προληπτική αναστολή αυτών των φαρμάκων.
Οι άνθρωποι που χρησιμοποιούσαν φάρμακα ρανιτιδίνης λόγω καούρας ή έλκος στομάχου, καλούνται να επικοινωνήσουν με τους ιατρούς τους, για συμβουλές σχετικά με το φάρμακο που θα χορηγηθούν.
Οι εθνικές αρχές έχουν αποσύρει αυτά τα φάρμακα εδώ και αρκετούς μήνες και δεν είναι διαθέσιμα πλέον στην ΕΕ, ως προφύλαξη.
Σε εξέλιξη βρίσκεται η επανεξέτασή τους από το ΕΜΑ.
Η επαναξέταση
Οι εταιρίες απαιτούν να συμπεριλαμβάνονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό NDMA από τη ρανιτιδίνη μέσα στο σώμα κάτι το οποίο έγινε αποδεκτό, μετά την επανεξέταση, από την CHMP. Μετά από μία μόνο χαμηλή δόση ρανιτιδίνης που χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην) ο σχηματισμός NDMA μέσα στο σώμα ενδέχεται να είναι πολύ χαμηλός. Ως εκ τούτου, η CHMP τροποποίησε ελαφρώς τους όρους άρσης του εναιωρήματος για εκείνα τα φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται με ένεση ή έγχυση ως εφάπαξ, χαμηλή δόση.
Αυστηρές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές έχει θέσει η ΕΕ αφού έχουν εντοπιστεί πολλά φάρμακα με παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες.
Για να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα ο ΕΜΑ θα συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές.